Gibson Medical Covid Självtest Pågående Infektion 5-pack

Nu kan företag och privatpersoner använda antigentest som självtest för att upptäcka pågående infektion med covid-19. Testet är snabbt, smidigt och testresultat visas omgående. Kräver ingen utbildad vårdpersonal eftersom provtagning tas ytligt med tops i näsan och blandas sedan i ett provrör med vätska. Vätskan droppas på medföljande testkassett och resultatet erhålles efter 15–30 minuter. Minimalt obehag kan tas oavsett symptom, i hemmet eller på jobbet.

• Snabbt test för covid-19
• Rekommenderad testmetod
• Enkel provtagning
• Minimalt obehag
• Hög känslighet
• Tas oavsett symtom
• Svar direkt
• Underlättar vardagen
   

Testet visar förekomst av SARS-CoV-2, viruset som orsakar sjukdomen covid-19. Testet har hög tillförlitlighet under förutsättning att testet genomförs i enlighet med bruksanvisningen; cirka 97% känslighet (sannolikhet att upptäcka smitta hos en smittad patient) och över 99% specificitet (sannolikheten att ett positivt svar faktiskt är korrekt). Produkten finns i tre förpackningsstorlekar: 1st, 5st och 25st. Varje kit består av fyra delar: provpinne, provrör, kork och testkassett, samt tydliga instruktioner.

Gibson Medical är exklusiv distributör för NewGene Bioengineering i Sverige, en av få tillverkare som fått dispens från Läkemedelsverket för egenprovtagning av lekmän, så kallad självtest. Denna dispens är giltig till och med 31/7 2021 eller tills CE märkning erhålles vilket förväntas ske dessförinnan. Testet är sedan tidigare CE-märkt för professionellt bruk, så kallad snabbtest.

Testet är motståndskraftigt mot mutationer då de flesta mutationer sker i det så kallade spike-proteinet och denna produkt detekterar förekomst av nukleokapsid-proteinet. Testet kan i och med detta upptäcka samtliga idag kända mutationer så som UK B.1.1.7, Brasilianska P1 och Sydafrikanska B.1.351.

Vid positivt testresultat ska du kontakta vårdgivare, 1177 eller motsvarande. Det kan krävas kompletterande test för att bekräfta virusinfektion eller påbörja smittspårning. Ett negativt testresultat innebär att provet inte innehåller tillräcklig mängd virus, men infektion kan inte helt uteslutas. Läs bipacksedel och bruksanvisning före användning. Följ alltid restriktioner och rekommendationer från berörda myndigheter.

Om antigentest för professionellt bruk
Det har under en tid varit möjligt för konsumenter och företag att köpa antigentest av vårdgivare där professionell personal utför testet, och där köpet är med eller utan läkarintyg. Även i händerna på duktig vårdpersonal kan traditionella test upplevas som obehagliga då de flesta tas med steril svabb från svalget och nasofarynx, längst bak i näsan. Det obehagliga har inneburit större risk att utföra testet fel, och det anses att personer som arbetar inom vården kan hantera med tillräckligt stor tillförlitlighet. Det är på grund av dess enkelhet och smidighet som denna produkt har fått godkänt från Läkemedelsverket.
 

VANLIGA FRÅGOR

När kan jag testa mig själv?
Du kan alltid testa dig oavsett om du har symptom eller inte. Följ anvisningarna från ansvariga myndigheter för att upprepa testet med jämna mellanrum.

Jag är osäker på testresultaten. Vad ska jag göra?
Ta ett foto av testresultatet och bruks- anvisningen. Kontakta din vårdgivare för hjälp.

Resultatet är ogiltigt. Vad ska jag göra?
Följ bruksanvisningen noga och upprepa testet med ett nytt testkit. Om resultatet fortfarande är ogiltigt, kontakta importören via hemsidan www.gibsonmedical.se.

Jag har symtom som covid-19, men resultatet är negativt. Vad ska jag göra?
Ett negativt resultat kan inte helt utesluta risken för virusinfektion. Om du har symtom som huvudvärk, migrän, feber, förlust av luktsinne och smak; kontakta din vårdgivare för ställningstagande till vidare utredning. Du kan också ta ett nytt prov och upprepa testet med ett nytt testpaket.

Hur hög tillförlitlighet har testet?
Cirka 97% känslighet (sannolikhet att upptäcka smitta hos en smittad patient) och över 99% specificitet (sannolikheten att ett positivt svar faktiskt är korrekt). Under förutsättning att testet genomförs i enlighet med bruksanvisningen.

Om jag tar testet på morgonen och sedan åker kollektivt till jobbet, kan jag inte vara smittsam på jobbet då?
Virusnivåerna behöver vara höga för att du ska vara smittsam och normalt krävs 3–7 dagar tills virusnivåerna är så höga att du är smittsam (och får ett positivt provsvar). Därför rekommenderas provtagning var 3e dag.

Vad ska jag göra om jag får ett positivt svar?
Kontakta vårdgivare (din vårdcentral eller 1177)

Vad får jag göra om det är negativt?
Ett negativt resultat indikerar att det inte finns något virus i provet, eller att virusbelastningen ligger under detektionsgränsen för denna produkt. Möjligheten till virusinfektion kan dock inte helt uteslutas och vi rekommenderar att man följer aktuella riktlinjer från myndigheterna.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Denna produkt är tillämplig för nasal provtagning. Barn under 14 år bör testas av sina föräldrar eller vårdnadshavare. Användning av andra provtyper kan orsaka felaktiga eller ogiltiga test- resultat. Förvara utom räckhåll för barn. Genomför analysen inom inom två timmar efter provtagning. Föråldrade prover kan orsaka felaktiga resultat. Se till att en korrekt mängd prov läggs till för testning. För mycket eller för lite provmängd kan orsaka felaktiga resultat. Vänta 15 minuter och max upp till 30 minuter efter provets laddning och läs sedan testresultaten. Felaktig väntetid kan orsaka felaktiga resultat. Om testlinjen eller kontrollinjen är utanför testfönstret, använd inte testkassetten då testresultatet är ogiltigt. Testa om provet med ett annan testkassett. Denna produkt är avsedd för engångsbruk. Kontakta läkare om din näsa skadas genom provtagningen. Återvinn inte begagnade komponenter. Desinficera använda produkter, prover och andra förbrukningsvaror med ytdesinfektion (innehållande 5%-9% natriumhypoklorit). Tvätta händerna noggrant efter testet.

DISPENS
Självtester, som denna produkt, behöver granskas av ett anmält organ innan den får CE-märkas av sin tillverkare. Genom CE-märkningen garanteras att produkten har tillräcklig nivå av säkerhet för resultaten, att produkten är säker att använda, samt att den avsedda användaren kan hantera produkten; avläsa och tolka resultaten på rätt sätt. Denna produkt är CE-märkt som snabbtest för professionell användning inom vården. Läkemedelsverket har beviljat en temporär dispens för att använda denna produkt som en medicinteknisk produkt för In vitro diagnostik med avsedd användning för självtest av allmänhet.

Hur länge gäller dispensen?
Dispensen gäller till 31/7 eller tills vi fått CE-märkningen vilket beräknas ske redan i juni.

• Produkten är avsedd för engångsbruk
• Förvaras i torr miljö
• ​Förvaras åtskiljt från solljus

• Användaren bör läsa bruksanvisningen